医疗器械是国民健康保障体系的重要基础，也是国内重点发展的高科技产业之一。记者近期调研发现，不少国产创新医疗器械产品，在品质和性能上取得了长足进步。但要进入临床应用环节，还面临着一系列复杂的手续和流程，影响了“进口替代”效应的发挥。

国产医疗器械从“跟跑”转“并跑”

一个手表大小的心脏起搏器，体积只有8立方厘米，使用寿命可达10—12年。这就是上海创领心律管理医疗器械有限公司研制的国产新型心脏起搏器，去年9月获得国家食药监总局的批准。

作为一种高端医疗器械，中国心脏起搏器市场95%以上的份额掌握在外资手中，主要供应商包括美敦力、圣犹达、波士顿科学等。由于费用高昂，中国每年的心脏起搏器植入量约8万台，而人口不到中国1/4的美国，每年的起搏器植入量约30万台。

创领心律CEO、国家千人计划特聘专家王励博士表示，研制国产心脏起搏器，就是为了给国内患者提供更多、更好的选择。“国产起搏器除了品质达到国际先进水准外，价格也比同档次的进口品牌便宜20%—30%。”

心脏起搏器只是一个缩影。近年来，大量人才和资本的涌入，推动国产医疗器械产品逐渐从“跟跑”转为“并跑”，并朝着“领跑”的方向迈进。

在近期举行的中国国际医疗器械博览会上，联影医疗发布了人工智能平台，基于深度学习算法进行胸片预读，对异常影像进行精准筛查与分流，为医生提供一个“AI助理”。逸思医疗推出了近红外荧光摄像系统，借助荧光显影剂，帮助医生“手术导航”，精准切除肿瘤或分离组织。

国产医疗器械的快速进步引起了国外关注。GE中国总裁兼首席执行官段小缨说，中国是GE美国之外最大的单一市场，GE现在有超过一半的医疗器械新品在中国同步首发，这在几年前是不太能想象的。

注册审批提速 临床应用迟缓

研制出国产创新医疗器械，并拿到国家食药监总局的批文，只是第一步。要进入临床应用环节、造福国内患者，相关市场主体还有一段相当长的路要走。

“从去年9月获批到现在，创领国产心脏起搏器在全国的手术量还不到40台，大部分走的还是医院临时采购路线。” 创领心律市场总监朱晓明说，临床应用上不去，单个心脏起搏器的成本无法摊薄，给企业后续的研发创新带来很大挑战。

在企业忧心产品推广应用难的同时，医生也在感慨没有好的器械可供选择。一家三甲医院心内科主任陶勇（化名）表示，很多国产医疗器械产品，包括先心病封堵器和介入瓣膜等，不但可以满足临床使用的要求，还提供了更多的型号选择，但问题是迟迟进不了院。

“印尼来院里进修的医生问，中国制造的很多医疗器械性能都不错，有的比国外还好，印尼也在使用。可为何中国医院还要大量进口？我们也无言以对。” 陶勇表示。

供需脱节，症结到底在哪里？王励分析说，医疗器械从研发到投入临床使用，以拿到食药监的批文为界，可分为注册前、注册后两个阶段。

前一个阶段在国家政策支持下明显提速，如创领心脏起搏器走的就是创新医疗器械特别审批程序。后一个阶段在手续和流程上依然非常复杂，影响了创新产品的落地应用。

以心脏起搏器为例，其进入临床应用，要经历医保核准、各级招标、医院品种遴选等多个不确定性因素较高的环节，且这些流程都有窗口期，一旦错过就要等待下一个窗口。如果几个关键点没踩准，创新产品有可能要等2年以上才能进入市场。

“只有广泛应用的医疗器械产品才是好产品。尽管很多区域提出鼓励医院采购国产耗材，但真正落地实施，还有一系列关节需要打通。” 王励说。

多措并举打通“最后一公里”

作为一门涵盖生命科学、机械、电子等多学科的高科技产业，医疗器械产业的发展壮大对“健康中国”战略有着重要意义。当前，医疗器械领域的新技术层出不穷，相应的创新成果落地，需要政策扮演“助产士”的角色。

逸思医疗创始人聂红林认为，可以借鉴仿制药质量一致性评价的经验，开展国产医疗器械质量一致性评价，这在我国既是补课也是创新。如果国产医疗器械在临床上实现与进口医疗器械的相互替代，既有利于降低医药费用总支出，也有利于淘汰落后产能，提高国产医疗器械产业的竞争力。

不少企业期待，在公平竞争的前提下，确保国产医疗器械能及时进入医院的耗材清单，使国产器械有机会和进口产品同台竞争。“国内高端医疗器械市场，外资占据了80%以上的份额。很多国产医疗器械，并不是医生和病人不想用，而是根本没得选。” 王励说，相关部门应该大幅简化国产创新医疗器械进入临床应用的流程和手续，给医生和病人更多的选择权。

一些专家认为，可以运用医保控费和“耗占比”政策，引导医院和医生使用国产器械。上海药品审评核查中心副主任张华说，国产医疗器械与进口产品相比，在性价比上有优势。严格控制医用耗材在医疗收入中的占比，对价廉质优的国产医疗器械来说，会提供重要机遇。这在鼓励国产医疗器械企业科技创新的同时，也会推动其走向世界。