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孩子医药用品要看清,“消字号、药字号、械字号”区别大!

日期: 2021-01-21
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  近期,家长给宝宝使用了某“消字号”含有大量激素的抑菌霜,导致5个月大的孩子出现“大头娃娃”现象:发育迟缓、脑袋肿大、毛发密集等,消字号产品乱象引发了社会广泛关注。

  

  随着“大头娃娃”事件的发酵,越来越多的消字号婴幼儿产品“爆雷”。2020年12月,中国食品药品检定研究所筛查了网络销售的41批婴幼儿湿疹类产品。结果显示:在34批妆字号产品中检出2批含有激素,检出率为5.9%;而在7批“消字号”产品中检出4批含有激素,检出率为57.1%。

  

  拿消字号的膏霜当药用,不仅反应出黑心商家的无德,也反应出消费者对“消字号”“药字号”“械字号”产品认识存在严重的误区。那么这些字号代表的到底是怎么一回事呢?


  孩子医药用品要看清,“消字号、药字号、械字号”区别大!


  【消字号】

  

  是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为杀菌作用,格式为【xx卫消证字xx第x号】,不具备任何疗效。

  

  消字号只能用于外用消毒杀菌,不具备调节人体生理功能的功效。国家《消毒管理办法》第33条规定,消毒产品就是起一种杀灭和消除病原微生物的作用,不能出现或暗示治疗效果。

  

  消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类,例如常见的84消毒液,湿纸巾,女性生理期卫生用品、卫生手套等。


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  医生一般不会给婴幼儿处方消字号产品,除非是为皮肤消毒灭菌,且消字号产品大多数没有儿童使用的适应症,出现添加激素等问题的风险较高。

  

  【国药准字号】

  

  是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证。其格式为【国药准字+1位字母+8位数字】,其中化学药品使用的字母为“H”,中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号,药品才可以生产、销售。


  孩子医药用品要看清,“消字号、药字号、械字号”区别大!


  “国药准字”号以治疗作用为首要目标,具有针对性治疗功能。国家药品监管部门审批一个国药准字号,通常需要3年以上时间,5至10年也算正常,并经药品评审专家严格审评,符合要求方可批准。此外,审批期间还要做大量的产品质量定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验及大量临床实验。


  孩子医药用品要看清,“消字号、药字号、械字号”区别大!


  在现行《药品管理法》中规定,生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。所以,现在如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品,因为已经过了国家药监局规定的有效期,均可视为假药。

  

  根据相关规定,正规药品会标注原料和制剂方式,如糠酸莫米松乳膏、地奈德乳膏等,而一些“XX灵、神XX”等则要警惕。

  

  【械字号】

  

  “械字号”是指医疗器械,指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。

  

  注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6。

  

  ×1:注册审批部门所在地的简称

  

  ×2:注册形式,“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

  

  ××××3:首次注册年份;

  

  ×4:产品管理类别;

  

  ××5:产品分类编码;

  

  ××××6:首次注册流水号

  孩子医药用品要看清,“消字号、药字号、械字号”区别大!

  械字号产品用于人体体表及体内的效用通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

  

  其使用目的包括:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制等。

  

  医疗器械分三类:

  

  第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如口罩、创可贴、手术器械等。

  

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如血压计、血糖仪、盐溶胶治疗仪等。

  

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,如一次性无菌注射器/输液器、血管支架、人工器官等。

  

  无论是什么字号的产品,都有其相应的管理规范,不管是谁来监管,企业首先应该守住的是质量安全的良心底线,不得夸大、误导甚至欺骗消费者!

  

  南京宽诚科技有限公司研发的西纳舒牌盐溶胶治疗仪,是正规的械字号产品,属于二类医疗器械(苏械注准20192090954),也是国内最早获取械字号注册证的盐溶胶治疗产品。

  

  盐气溶胶疗法是一种源于大自然的非药物疗法,其原理是应用了盐气溶胶的物理和生物电学性质,主要用于呼吸道疾病的预防、改善和治疗。该疗法已在全球应用了一百多年,其疗效也经过了国内外诸多临床验证,对鼻炎、哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、尘肺病等均有良好的康复辅助效果。许多欧美国家已将这一疗法纳入了全民医保计划。

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  盐气溶胶微粒进入呼吸道后,在气道局部形成高渗状态,可减轻和消除呼吸道粘膜上皮细胞的水肿,改变分泌物的流变性,使痰液变稀而易于排出。

  

  盐气溶胶中的钠离子能增强粘膜上皮的渗透作用,氯离子可增加β2受体的兴奋性,并可使呼吸道上皮纤毛运动加速,利于气道分泌物的排除,从而使气道的慢性炎症得以减轻或消除,支气管平滑肌痉挛得以缓解,气道高反应性降低,最终使肺功能得到改善。

  

  孩子是一个家庭的希望,用在孩子身上的,一定要选择安全、放心的产品,不可盲目追求快速显效。西纳舒岩盐气溶胶治疗仪已在诸多综合医院及康复医院投入使用,并收获医师及患者的双重好评。


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